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打造全面質量管控體系 引領現代中藥產業發展

2019-06-26 來源:中國新聞網  瀏覽:    關鍵詞:中藥,中藥注射劑,神威藥業,中醫藥發展

中新網6月18日電 藥品是特殊商品,特別是中藥產業的復雜性為國內醫藥產業之最,產品的質量與安全性受其產業鏈多個環節的影響。

因而,中藥產業“破冰”的關鍵不是單一技術的攻關,而是面向產業鏈整體的全面技術的提升,誰能突破這一關,將搶占現代中藥產業升級的先機。

神威藥業以臨床應用的高端需求為動身點,在藥材來源、規范化消費、檢驗檢測以及毒理學和物質組學研討范疇,努力突破了10項關鍵技術,構成了原料保證、過程控制、規范進步、安全評價、合理應用等五大中藥產業技術支撐,樹立了全面質量控制體系,確保神威藥業消費出質量穩定均一、作用機制明白、藥效全面進步的藥品,成為我國現代中藥消費的榜樣代表。

神威藥業集團董事局主席李振江6月16,由中國中藥協會媒體專業委員會主委徐述湘、秘書長朱亞萍帶領的協會和媒體代表團一行走訪了神威藥業,深化學習了解神威藥業在歷史展開、品牌文化、科研創新和全面質量管控體系樹立方面的展開與成就。

并與神威藥業集團董事局主席李振江等,就當前中醫藥產業展開所面臨的機遇與應戰等問題中止座談。

李振江表示,中醫藥是中華民族的珍寶,在當前國度高度注重中醫藥產業展開的歷史機遇期,中醫藥人必需堅決信念,為發揚中醫藥文化、復興中醫藥事業做出更大的貢獻。

他希望協會和媒體們常來企業走訪、調研,真正反映中藥現代化的實力,為中醫藥產業安康展開營造良好的行動環境。

徐述湘表示,中國中藥協會將不時展開各項活動,組織權威媒體深化企業、展示中醫藥企業的風采容顏,反映中醫藥行業的現代化水平,與企業構成良性互動,展開協會的溝通諧和作用,推進產業協作、媒企協作,為中醫藥行業發聲,為安康中國助力。

據了解,神威藥業具有國度認定企業技術中心、院士工作站、博士后科研工作站,具有經過CNAS認可的國度實驗室,也是國內唯逐一個中藥注射劑技術范疇的國度中央分離工程實驗室,獨一具有新版GMP認證的中試車間,企業承擔(參與)并完成多個國度中小企業創新基金項目、國度863計劃項目、國度高技術產業化示范工程項目、國度嚴重新藥創制專項以及省部級嚴重技術創新項目等。

多年來,神威藥業經過引入杰出績效管理方式,持續展開精密化消費、精密化營銷,有效引導和鼓舞全體員工追求杰出,全面提升企業各項管理水平,進一步提升了企業的中心競爭力,2014年,神威藥業榮獲河北省政府質量獎,成為河北省唯逐一個獲此殊榮的醫藥制造企業。

現代中藥提取自動控制消費線全面質量管控 五大技術支撐神威秉承“一支藥、兩條命”的質量理念,樹立了全面質量觀念,把嚴細管理貫串整個產業鏈一直,把質量管理向全產業鏈延伸。

一、初次構建現代中藥原料藥材質量保證體系,全程跟蹤控制和質量義務清查制,做到了GSP的動態管理,采用國際搶先的德國SAP的ERP系統,實施國度藥品電子監管碼確保神威產質量量的可追蹤和可清查。

二、初次構建完好的現代中藥近紅外在線監控系統,并經過先進制劑工藝單元信息化集成研討,處置了儀器剖析和指紋圖譜質量檢測滯后于消費的難題,完成了工藝的全程化、全面性和智能化控制。

該項技術屬于中藥化學、儀器剖析技術與信息技術相分離的跨學科創新,有力推進了醫藥工業的“兩化融合”,顯著進步中藥注射劑質量,帶動中藥注射劑的技術創新和展開。

同時,神威藥業還引入全球行業搶先水平的在線粒子檢測技術,該技術設計完整契合現行中國GMP、歐盟GMP、美國cGMP等相關規則,配置居全球行業搶先水平。

這些先進技術的集成運用,對進步我國中藥行業整體水平都具有深遠的戰略意義三、構建包括多維多息指紋圖譜與多指標成分定量的全面質量控制體系,制定高于國度規范的內控規范。

完成了中藥產品物質解析,整體技術抵達國際搶先水平,保證中藥注射劑安全、穩定,參與修訂國度藥典規范。

神威清開靈注射液目前已選擇和審定了9類57種物質成分,樹立的指紋圖譜已收載于中國藥典,其自原料藥材至廢品中有30項企業內控規范高于國度規范。

四、構建中藥注射劑安全性評價新技術平臺,基于中藥注射劑安全性再評價研討全面優化中藥注射劑質量。

與科研院所協作搭建中藥注射劑安全性評價新技術平臺,創建了中藥注射劑專屬的過敏、類過敏成分體外選擇技術體系以及實驗模型的樹立、評價體系,能夠完成對中藥注射劑中可能的致敏成分的色譜定位,樹立祛除注射劑中致敏原的工藝辦法,提升產品自身的臨床安全性。

五、初次采用現代科學言語基本闡明了中藥注射劑藥效物質基礎、作用機制及復方配伍的科學性,支撐臨床合理用藥,構建了中醫藥物質組學與系統生物學研討體系。

傳統與現代技術融合 加快國際化展開在國際協作方面,神威、中國科學院西苑醫院、澳大利亞西悉尼大學分離研治治療老年癡呆的組分中藥塞絡通膠囊,該新藥在研制的各個環節自始至終以澳大利亞治療藥物管理局(TGA)對中藥的注冊請求為準繩,處方藥味選擇既是中藥、又是歐洲藥典收載的種類,抵達制劑既契合中藥傳統配伍理論請求而具備良好療效,同時兼備歐洲植物藥質量控制成分分明、明白的特性,完整能夠被西方國度所接受。

2015年,塞絡通膠囊三期臨床實驗在澳大利亞正式啟動,這是全球首個在中國、澳大利亞同時展開契合國際規范的,隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研討的組分中藥,首開現代中藥國際產學研協作先河,開辟中國中藥走出國門的新途徑。

神威藥業先后承擔十余項國度級課題,建成全國獨一的“中藥制劑先進工藝集成及消費過程自動控制高技術產業化示范工程”、“降脂通絡軟膠囊國度高技術產業化示范工程”“中藥注射液質量規范化示范工程”三項國度高技術產業化示范項目,承擔多項科技部課題,成為國度863成果產業化基地、國度中藥制劑高技術產業化示范基地。

國內首個也是唯逐一個中藥注射劑技術范疇的國度中央分離工程實驗室落戶神威,使其在現代中藥注射液和軟膠囊的科研、消費、質量控制方面代表了全國最高水平。

中藥是國粹,具有普遍的用藥基礎和龐大的展開前景,如何使傳統中藥與現代科技分離,使中藥產品抵達“安全、有效、穩定、可控”的現代規范。

從源頭到終端,神威完成了中藥消費的信息化、自動化、規范化。

六道產質量量保證,滲透著神威對生命的敬畏,對安康的守護和對中醫藥事業的執著追求。

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